- Elusys Therapeutics получает положительное мнение от CHMP для Obiltoxaximab SFL для лечения ингаляционной сибирской язвы

Решение Европейской комиссии ожидается в ноябре 2020 года

PARSIPPANY, штат Нью-Джерси, 9 октября 2020 г. / PRNewswire / - Elusys Therapeutics, Inc. (Elusys) объявила сегодня о том, что Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам приняла положительное мнение рекомендуя разрешение на продажу в исключительных случаях для obiltoxaximab SFL (obiltoxaximab), Anthrax антитоксина моноклонального антитела (МКА) компаний для лечения сибирской язвы ингаляции. Obiltoxaximab SFL указываются для всех групп лет, в комбинации с подходящим для лечения ингаляции сибирской язвы, вызванной Bacillus антрэкис антибактериальных препаратов; плюс постэкспозиционная профилактика ингаляции при сибирской язва не являются доступной или не являются подходящей альтернативными методами лечения.

Мнение ЧМП будет рассматриваться Европейской комиссией, которая имеет полномочия выдавать разрешение на маркетинг медицинского производителя в Европейском Союзе (ЕС). Он запланирован на ноябрь 2020 года, окончательное решение о разрешении маркетинга для Obiltoxaximab SFL. SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH завершила заявку на получение торговой лицензии (МАА) и выступать в качестве владельца будущего разрешения на продажу (МАГ) в ЕС от имени Elusys Therapeutics Inc., создатель продукта.

«Это положительное заключение СНМР отражает значительный прогресс в достижении нашей цели сделать это значительный медицинский контрмеры, доступные в ЕС», сказала Элизабет Posillico, доктор философии, управляющий директор и главный исполнительный директор Elusys. «С Anthim имея уже получил одобрение и быть коммерчески доступны в Соединенных Штатах и ​​недавнее утверждение нового нового представления лекарственных средств (NDS) здравоохранения Канады, стремятся получить дополнительные возможности для осуществления сбыта продукции и защиты общественное здравоохранение в странах, где Соединенные Штаты имеют двусторонние отношения ".

Мнение CHMP основано на данных, полученных в предыдущих исследованиях с финансированием из государственных учреждений в США, в том числе Биомедицинские перспективных исследований и развития органа (Барда), часть Канцелярии помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования в США Департамент здравоохранения и социальных служб, Национального института здоровья (NIH) и США Министерство обороны (МО).

«Мы благодарим нашего партнера в ЕС, SFL Pharmaceuticals, эксперт управления и усилия в ЕС в вас процессы завершения и утверждения,» добавила она доктор Posillico.

О obiltoxaximab Obiltoxaximab получил одобрение под торговой маркой Anthim в Соединенных Штатах и ​​Канаде. Anthim (obiltoxaximab) недавно был одобрен Министерством здравоохранения Канады для использования в педиатрических и взрослых пациентов, стоящих перед обработкой вдыхание бацилл сибирской язвы антрэкис, потому что в сочетании с соответствующими антибактериальными препаратами; и для профилактики после контакта путем ингаляции сибирской язвы из-за B. антрэкис, когда отсутствуют или не являются подходящими альтернативные методы лечения.

Если вы хотите узнать полную информацию, предписывающей для Соединенных Штатов и Канады посетить веб-сайт www.elusysproducts.com. Anthim выпускается в жидкой лекарственной форме для внутривенного введения однократной дозы (IV) инфузии.

Это о Elusys Therapeutics, Inc.Elusys Therapeutics, частная компания со штаб-квартирой в Parsippany, Нью-Джерси, специализируется на разработке терапевтических антител для лечения инфекционных заболеваний. В начале 2016 года, Anthim® (obiltoxaximab) моноклональное антитело (МКА) компании для антитоксина Anthrax, получила разрешение на рынок и медикаментов (FDA) для лечения и профилактики сибирской язвы ингаляции в комбинации с соответствующими антибиотиками. Elusys был награжден двумя орденами поставки для правительства США - 45 миллионов в 2015 году и 25 миллионов в 2018 году - для производства Anthim для США Стратегический национальный Складирование (SNS), замена правительства США жизненно важных медицинских расходных материалов для подготовки биологического оружия. В августе 2020 года Министерство здравоохранения Канады одобрило новую подачу наркотиков (NDS) в Anthim для лечения сибирской язвы ингаляции. Если вы хотите знать полный рецепт для США и Канады см www.elusysproducts.com. Elusys получил более $ 240 миллионов в дарах развития и контракты Бард, Национальные институты здоровья (NIH) и США Министерство обороны (МО). Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт www.elusys.com.

ЗАЯВЛЕНИЕ FUTUROEste объявление содержит заявления, рассмотренные в будущем включены в Закон о ценных бумагах от 1995 года Данный пресс-релиз содержит прогнозные заявления. Любое заявление, которое отличается от исторических данных, в том числе связанных со стратегиями отчетности, будущих операций, позиция финансового будущего, доходы будущих, прогнозируемых расходов, перспектив, планов и целей управления, а также любые другие заявления, содержащие слова «считает, «» ожидает «» предполагает «» планы «» оценивать «и аналогичные выражения, являются прогнозными заявлениями. Эти заявления основаны на текущих убеждениях и ожиданиях команды управления, которые подвержены влиянию рисков, неопределенностей и других важных факторов, которые могут вызвать фактические результаты деятельности компании могут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Направление этой презентации не действует только до этой даты, и не будет обновляться или подтвердить и пока компания публично не объявила о своем обновление или подтверждение принципов.

хттп://ввв.элусис.ком

ИСТОЧНИК Elusys Therapeutics, Inc.