SILVER SPRING, штат Мэриленд, 7 октября 2020 г. / PRNewswire / -. Сегодня, пищевых продуктов и медикаментов США выдало предупреждение письмо Мемориального института Battelle за несоблюдение нормативных требований к отчетности медицинских устройств, как указано в использование в чрезвычайной ситуации (EUA) для Баттелль Critical Care обеззараживанию системы.

«Очень важно, что производители имеют эффективный процесс в месте для информирования о неблагоприятных событиях, связанные с использованием разрешенных систем для деконтаминации респираторы. Когда есть неадекватный неблагоприятный процесс отчетности событий, умение выявлять проблемы и решать их в целях обеспечения безопасность и эффективность дезактивируемых респираторов скомпрометирована,»сказала Binita Ашар, доктор медицинских наук, директор Управления хирургических и Infection устройств управления в центре приборов и радиологическое здоровье. «Мы будем держать фирмы к ответственности, если они не в состоянии выполнять свои нормативные обязательства.»

Critical Care Обеззараживание система Мемориального института Battelle авторизована под FDA EUA для использования в обеззараживании определенных респираторов N95 для повторного использования медицинского персонала при наличии достаточных поставок фильтрующих лицевых респираторов из-за появления COVID-19 пандемии.

FDA направило письмо в августе Мемориального института Battelle с просьбой предоставить информацию о процессе их для представления отчетных неблагоприятных событий в FDA после того, как FDA стало известно, что могут быть недостатки в процессе Баттелль в. В этом письме FDA привел примеры отчетных событий, которые могут иметь отношение к уполномоченному продукту, включая аллергические реакции или глаз, рот или нос, что свидетельствует о том, что дезактивации респиратор не в состоянии выполнять свои основные функции, событие, связанные с перекисью водорода остатков или пользователь контакт с перекисью водорода, остатками инфекцией в тех, кто носит респиратор или неисправностью генератора используется для обеззараживания респираторы.

В соответствии с условиями EUA, Мемориальный институт Battelle должен иметь процесс в месте, чтобы сообщить о неблагоприятных событий, как указано в ЕАУ. На основании информации, полученной от Battelle, то FDA определил, что это условие не было выполнено. Таким образом, FDA выпустил этот WL и запросил ответ от Мемориального института Battelle в течение 15 рабочих дней с подробной информацией о том, как компания будет исправить нарушения. Несвоевременное исправить эти нарушения может привести к регулятивным действиям, инициированному в FDA без дополнительного уведомления.

ФДА действия сегодня являются частью текущих обязательств агентства по оценке устройств уполномоченных для экстренного использования в целях обеспечения соблюдения условий разрешения, и что устройства остаются подходящими для авторизации.

Специалисты здравоохранения и потребители должны сообщать о любых побочных эффектов, связанных с устройствами для Неблагоприятные программы отчетности событие ФДА. FDA контролирует эти отчеты и принимает соответствующие меры, необходимые для обеспечения безопасности медицинских изделий на рынке.

Контактная информация для СМИ: Аманда Терни, 301-796-2969Consumer запросы: 888-723-3366

FDA, агентство в рамках Департамента США здравоохранения и социальных служб, защищает общественное здоровье, обеспечивая безопасность, эффективность и безопасность человека и ветеринарных препаратов, вакцин и других биологических препаратов для человека, а также медицинских устройств. Агентство также несет ответственность за сохранность и безопасность поставок нашей страны продуктов питания, косметики, пищевых добавки, продукты, которые испускают электронное излучение, а также для регулирования табачных изделий.

ИСТОЧНИК еда США и медикаменты

хттп://ввв.фда.гов